原标题：特写丨疫情之下的临床试验

武汉，方舱，天刚蒙蒙亮。

此时，陈玉珊已全副武装好，穿着厚厚的防护服，带着口罩和护目镜，走进了巨大而有些“神秘”的方舱医院中。仅从外表上看，她和医生没什么不同，不过她来的目的，是协助研究者进行新冠肺炎患者入组、随访等工作……时下，他们正在进行一项抗新冠病毒药物的临床试验。

几个小时的工作后，直到中午陈玉珊和同事们才从方舱中走出，褪下笨重的防护服，摘下口罩，汗水已经浸湿了衣服，脸上也出现了深深的勒痕……

全副武装的陈玉珊

陈玉珊是零氪科技驻扎在武汉的临床试验工作人员，几天前接到公司新冠肺炎药物研发项目的“召集令”，尽管疫情凶险，但陈玉珊和小伙伴们还是毫不犹豫的去了一线。

这段时间，在雷神山、火神山、金银潭、黄冈……以及数十家方舱医院中，除了冲锋在前的医务人员、与疫魔抗争的患者，还有很多像陈玉珊一样少为人知，却极其重要的临床试验工作人员。据不完全统计，截至目前针对新冠肺炎的临床试验项目已超200项，意味着至少有上千名研究者、CRA（临床监查员）、CRC（临床协调员）等临床试验工作人员，坚守在抗疫一线，求索着战胜新冠肺炎的希望。

而这只是国内临床试验一隅。当下，全国各地正在进行中的，包括肿瘤、罕见病、心血管等重大疾病的临床试验项目数量庞大。在疫情冲击下，如何能“挽救”濒临停摆的临床试验项目，将行业损失控制到最低，最大程度的保障受试患者的获益、研究的科学性等，是从业者面对的严峻的课题。

“黑天鹅”来袭

对于2020年初降临的这只“黑天鹅”，常年身处一线的临床试验人员，或许是最早感知的人群之一。

朱冠楠是零氪临床试验项目管理团队负责人。这段时间，她始终关注着包括武汉疫区在内的全国数百家临床试验中心的情况。她清晰记得，疫情初期，一些迹象已经让人心忧——呼吸科医生开始穿上防护服、一些患者被隔离治疗、发热门诊变得拥挤……她在与武汉一线同事们的电话、微信中，同步着疫情进展，并着手为他们配备必要防护设备。

尽管意识到这次疫情可能“不简单”，但后续的蔓延，以及发展程度还是大大超出了她的想象，让她有些猝不及防。同时猝不及防的还有国内整个临床试验行业。

1月23日，武汉封城。

1月26日，湖北省内城市陆续封城。

再往后，全国范围内都开始加大管控力度，交通、娱乐、餐饮、线下交易……几乎陷入瘫痪，大城市医院成为疫情防控的主战场，临床试验项目遭遇前所未有的困境——因管控原因造成的科室封锁，受试者因各种原因难以回到现场进行随访，受试者数据无法按时收集、药物因运输原因导致试验中心缺药、生物标本无法按时运出……

援引路透社一篇报道，“全球的临床试验中有20%在中国推进，其中接近500项临床试验目前在武汉设点进行，肆虐的病毒严重地干扰中国的临床试验的进程，这对于那些在这个经济大国投入数十亿美元临床的全球制药企业来说如同噩耗。”

DIA一项针对疫情对临床试验造成影响的调查显示，“74.4%的受访者表述影响显著或巨大，半数受访者反馈所参与的项目进度减缓，约1/4受访者表示项目暂停。”

面对研究者团队、申办方以及受试者等各方的忧虑，零氪更为焦急。

数十项活跃的临床试验正在进行中，如果因为疫情带来的不可控的风险，造成项目受阻，甚至停摆，对受试者、对客户都会造成的重大的损失。

零“challenge”

2月3日，零氪正式复工。

第一天便通过内部全员信发出号召：“我们不能等待疫情结束再履行职责，要以打持久战的精神，建立一套机制并立即行动。”

朱冠楠和她的项目管理团队的小伙伴迅速行动起来。

为了降低甚至避免疫情给临床试验带来的损失，团队经过快速研判决定：必须第一时间梳理所有的临床试验项目，分析、评估疫情带来的风险，寻找预防措施、解决方案。

复工第1周。

团队以最快速度，把活跃着的数十个临床试验项目，结合疫情走势，逐一进行风险评估。从进度、质量、成本等各个方面，来判断疫情给临床试验项目可能带来的影响。

紧接着，针对每一个项目可能存在的风险，制定预防措施、解决方案。其中，人力资源的匹配是重中之重——由于防控措施限制，不少受试者不愿或不许外出，医院医护人员、床位缺乏，CRA、CRC可能存在被隔离的风险难以复工……这都需要通过人员、资源的调配来解决。

另一边。

团队与申办方客户及时建立沟通机制，对分析的风险和形成的解决方案，双方逐一探讨，确定可行性，以及需要的协作支持，避免信息不对称造成的误判和拖延。同时，与PI（主要研究者）沟通，评估项目中需要被随访、给药的每一位受试者，是否有医生或其他临床试验工作人员来对接？如何保障给药？如何协调安排每一位受试者的随访并避免感染风险？如何避免受试者的脱落？如果出现不良事件如何解决……

朱冠楠和团队如同“消防队”，面对着可能出现着火危机的大厦，寻找每一处漏洞、隐患，制定预案，最快地去消除。

仅一周多时间，在整个临床运营团队的努力下，申办方、PI以及受试者等各方，都明确了疫情带来的近期、中期、远期影响，相关的解决方案和备用措施全部到位，这时每个人才稍微安下了心。

朱冠楠说：“到目前为止，所有临床试验项目都是非常有把握，没有一个申办方、PI提出‘challenge（质疑）’。”

疫情中“空荡荡”的医院

技术“对冲”风险

之所以在整个行业面对疫情都措手不及时，朱冠楠却相对有底气，是因为她知道，零氪与传统的临床试验从业公司不一样。

作为一家以大数据、人工智能驱动的科创新企业，零氪能够为医药行业提供创新的临床试验解决方案。

除了能够完成传统的临床试验方案撰写、项目管理、中心管理、数据统计等全流程服务外，零氪还拥有强大的数据平台以及线上系统——基于Linklab 电子数据采集系统、医患平台、DTP药房和互联网医院等，可以解决患者远程随访、线上处方、药品远程配送的问题。这在平常会从多个环节上提升临床试验的效率、质量，降低成本，而在疫情期间，则更加能体现线上系统的优势。

传统模式下，CRC、研究者将数据手动录到EDC中，通过电话和现场完成患者随访，CRA进行现场监查……人力投入高，事后监查存在滞后性，在疫情期间会导致很多风险。

此为，ePRO平台还链接零氪的互联网医院、DTP药房系统。经医生授权，可通过互联网医院开具处方，系统会智能对处方单进行审核，并发送到患者所在地的DTP药房，应用远程冷链把药配送到患者手上。

受疫情影响，一些受试者可能无法在原中心进行检查、取药。按照方案具备异地随访条件的，零氪会依据严格的SOP，安排患者到就近的其他参研医院进行治疗、完成随访；或让患者转诊到当地非研究医院，并接受其检查结果。

……

这些都保障了疫情期间受试者的安全性和获益，也保证了临床试验的正常进行。

“线上系统可以在疫情期间发挥很大的作用，我相信也是未来的一个发展方向。”朱冠楠说。

硬件与软件

1月23日，科技部会同相关部门共同开展新型冠状病毒肺炎疫情的应急科研攻关，加快药品和疫苗临床研究。

零氪凭借疫情期间体现出临床试验执行能力，成为多家制药企业和研究者的合作伙伴，承担起多个新冠肺炎药物的临床试验项目。

在朱冠楠看来，这种能力的背后，除了大数据、AI这些前沿技术和系统的“硬件”支撑，还有“正直、创新、协作、客户至上”这种企业文化和社会责任的“软件”驱动。

从春节到现在一个多月的时间里，数十个在研项目在进行风控后继续推进，多个新冠肺炎临床试验项目紧急上马，加之其他业务线的齐头并进，线上线下千余名小伙伴昼夜奋战......

直至当下，还有很多参与临床试验工作的小伙伴奋斗在武汉疫区，他们之中有些因为试验中心在郊区，由于疫情期间交通不便，就靠着公司采购的物资和租住房屋来生活，除了本职工作外，更多地还是希望能够为新冠肺炎药物的研发出一份力。

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