一次性采样拭子试管FDA注册办理周期及费用
一次性采样拭子试管Disposable virus sampling tube FDA注册周期及费用

1.什么是一次性采样试管？
该产品用于标本的分离、运输和储存。一次性采样试管Disposable virus sampling tube 预期用途：用于样本的收集、运输和储存等。

3.主要组成成份：由拭子和含病毒保存液的试管等组成。
储存条件及有效期：

1. 试剂储存，室温条件下储存。不能暴露在强光照条件下。
2. 试剂有效期，试剂于室温保存，有效期为 12个月。开瓶后未使用的试剂，5日内有效。
3. 试剂变质指示，试剂中有微生物污染的迹象或明显浑浊，pH值超出6.8-8.0范围。
   适用仪器：适用于与供检测呼吸道病原菌的诊断医疗器械使用。
   4.一次性采样试管FDA注册流程
   FDA注册办理流程：
   1）.填写申请表，确认产品类型；
   2）.确认委托代理注册合同，支付首付款；
   3）.按照FDA付款指引支付FDA年费；
   4）.企业注册，产品注册
   5）.付尾款
   6）.FDA公开查询。
   5.一类医疗产品每年办理续期，否则，次年FDA注册信息会自动注销。
   一类医疗产品FDA注册办理费用，2020年年费，代理服务费。