原标题：药品限期入网筑牢安全屏障

沉寂了一段时间后，药品电子监管再掀波澜。1月4日，国家食品药品监督管理总局（下称CFDA）以一号文的形式发布了《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》，明确列出药品入网的“时间表”：即2015年12月31日前，所有境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂必需全部纳入中国药品电子监管网（下称“入网”）。2016年起所有药品制剂应做到全部赋码，实现药品全品种的电子监管。而所有的药品批发、零售企业须全部入网，对所经营的药品“见码必扫”。

值得玩味的是，CFDA的文件刚出台，卫计委8日在全国卫生工作会上就提出下一步的工作重点之一就是要把全国的医疗卫生信息与药监局的药品信息对接。再到目前正在试点的省级药品招标采购平台与国家药管平台互联互通，这不免给行业带来了诸多想象。

构建全程监管体系

从这次CFDA发布的文件来看，其意在规范药品市场，实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管，在第一时间追溯控制假药的去向，并通过数据不断整合医药产业发展脉络、市场波动周期，初步建成“生产-批发-药店”的全程监管体系。

中科院金融科技中心首席科学家、中国信息化联盟商业智能专业委员会副主任刘世平博士告诉记者，“电子监管的意义就是企业能利用数据收集，清晰的知道产品的去向。”

据悉，目前CFDA 已完成麻精药品、中药注射剂、血液制品、疫苗、2012版基药的入网工作，后续工作现给出了一年限期。若药品电子码年底全国落实，加上与卫计委的招标及卫生信息互联互通，对于制药企业而言，实施电子监管企业就能够掌握自身的产品流向，为制定生产、销售策略提供数据支撑。

作为基药占比较大的石药集团来说，对于限期入网很自信。石药集团中诺药业副总经理毕四新对记者说，“中诺药业年销售近三十亿的规模，有80%都是已实现赋码的基药，石药在赋码技术上已经趋于成熟，剩下的20%的药品在一年内实现全赋码没有任何难度。”她介绍道，电子监管码实施以来，公司准确的跟踪上市产品在市场流通中的走向和质量状况，杜绝窜货现象的发生，有利于产品的质量检测。

对此，沈阳绿洲制药董事长赖福平在接受采访时则反映出了另一种声音。他说，“由于公司基药数量少，产量较低，企业至今依然采用半自动化的赋码形式，如年底全部实现电子码，一定程度上会给企业带来巨大的成本负担。“全品种赋码运行成本在包装成本上至少要高出15%。”

全面入网也意味着CFDA将真正掌握到全国的药品文号资源，便于监管部门从根本上实现药品文号的优化配置，让文号真正流转起来。

在九州通集团营销总顾问耿鸿武看来，流通企业要实现“有码必扫”难度不大。主要的问题是目前零售企业入网数量较少，随着后期的入网改造以及核注核销等政策的推进，可能会面临一定的压力。终端入网后，作为中间环节的流通批发企业也会增加一些扫码和数据对接的工作和时间成本。

再者，流通渠道的透明，药企对市场的掌控能力增强，对代理商的依赖减弱，将会催生更专业化的分工。既然一年时间成为了药品入网的节点，入网行动将会全面提速。

触网难在“闭环”

实际上，药品电子监管从2006年提出至今，国家用8年的时间不断扩大药品的监管品类、加强技术改进，收集用户信息反馈，在实践中探索电子监管的全品类覆盖。但目前产业环境正在结构重构，尤其是网售处方药开禁对整个药品监管都将是一大挑战。

刘世平认为，“政府实行药品电子监管是信息化时代药品监管的必然趋势，但其目前对电子监管业务所属权的操作模式、方式有悖于经济学的基本原理。”他建议，政府应采用投标的方式，进行公平公正的市场竞争，实现市场配置资源，从根本上实现成本的最低化。

2006年药监部门将中信21指定为药品电子监管码的唯一服务提供商，到2013年，药品电子监管网已分四次采集了从麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗到国家基本药物全品种的工业企业到商业企业的全部药品的数字流向。接下来，数据怎么对接也是业界普遍比较关注的焦点。

更值得思考的是，目前医院药品采购使用体系并未与药品监管电子系统实现对接，所以暂不能做到真正意义的药品全过程监管。“当前我国药品电子监管最大的问题在于监管系统尚未形成监管闭环，流通记录存在较大的漏洞，不利于药品的流向跟踪和追溯。如药品的电子记录从流通企业到药店再到医疗机构这一部分的信息就经常发生中断。”耿鸿武指出。

四川省有地方局就“药品电子监管系统在四川部分地区基层零售药店试点运行”做过专题调研。调研报告指出，2013年底，四川成都、绵阳等地的50家基层零售药店中，使用电子监管系统的药店19家，使用率为38%，坚持使用的仅5家，占10%。扫描的品种数量非常少，最少的仅一个品种，最多的药店扫描73个品种。

市场人士认为，短期来看，药品入网重点在零售终端。零售药店实现“见码必扫”，才能形成严格的“闭环”管理。

责任编辑：