原标题：创新药研发的三个层次（图）

对创新药物这个概念的理解，需要与时俱进。

比较常见的说法是，创新药物指具有自主知识产权（专利）的药物。这句话好像很容易懂，但又容易弄混了，因为知识产权是可以交易的。自主不自主，是新药获准上市那个时候的知识产权归属，还是新药从最初的研究阶段的知识产权归属呢？自主这个概念，是定义为持有人完全拥有，还是持有呢？ 自主知识产权，对于个人和单位而言，独立经营，自主定价（如果允许的话），对于行业来说，有发言权和腾挪空间，对于国家而言，不受制于人，能解决药品供应。对于 从这个定义来看，中药创新不是问题，自主知识产权很多。

另外一个角度看，创新药物是相对于仿制药而言的。创新药物，强调化学结构新颖、新的治疗用途、新的作用方式，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。既有对照物，这个概念就比较好理解，却不容易简单明确地下定义。中药，从这个创新角度来看，就有被淡化的可能，很多中药所含的化合物非常复杂，分辨出来主要物质，还要分辨出来君臣组合关系，更要分辨出来多组分的结构关联，再开展各种相关的基础实验、临床试验，工作量太大了，往往做着做着就迷失方向了，就戛然而止了。

化合物创新，被公认为最难的创新药物了，但化合物创新也区分了多个层次，难易程度角度来看，从低到高分别是：me too——me better ——first in class。

这三个层次，如何解读呢？

me too，可以看作是，你有的我也有，你的功效怎么样我的功效也差不多，你的结构是那样的，我的结构看上去也是那样的但 跟你有区别（微调，正好符合知识产权保护的那种差别，多个碱基，少个羟基，都有可能获得自主知识产权哦）。 me too的现实作用，主要是替代。替代的优势，主要表现在供给的稳定性和价格的可调整性。我国自从知识产权保护制度实施以来，首先就是在这个层面做了大量探索，进口替代，原研替代这个愿望，不只是市场上，更主要是从创新药物研发方面，已经在逐步实现。

me better,与前者不同，你有的我也有但要好一些，你的功效怎么样我的功效要好一些，你的结构是那样的，我的结构看上去有些像但差别还是蛮明显的。这个好理解，改善了，但还是基础有些类似。me better的现实作用，就是赶超了，替代的同时，还能有所改善。赶超的优势，在于研发实力的比拼有了结构上的差异，在于研发方向和重点，有了后来居上的优势，在临床用药方面的可选择性就大了很多，供给稳定，价格可调，还燃起新的治疗希望。近年来，一些创新药物出现了不同人种中的临床疗效和不良反应的差异，也是这种层面的一种表现吧。这种赶超，很多时候是要服务于现实的临床需要，要针对亚洲人群，中国人群的疾病状况和人种差异来寻找新的治疗选择，从当前临床、新药开发的最新进展基础上来确定研发策略。赶超不容易，赶超很可贵。很多政府项目和资助，都在这方面给予了很大倾斜。近年来，国内不少创新药在这个层面，取得了骄人成绩，投资界青睐有加，临床应用得到广泛关注。

first in class, 全新的，首先是结构新，其次是药理作用机制新，更重要的是临床疗效好，副作用小。很多科研人员，尤其是一些科研大家都谈到，基础研究不能用行政命令、行政管理式的方法来展开、督促和评估，重大发现重大突破，多是灵光一现之后的豁然开朗，用逻辑思维方式难以取得，可遇不可求，只给有准备的人，道理越说越深奥，越说越没有边际。其实，回过头来看各种医药界的重大进展、突破和发现，这灵光一现，也是有迹可循的。所有重大发现，都极为珍贵，是很多人一辈子梦寐以求的，是很多单位很多机构很多公司孜孜以求的，也是国家创新战略的重要支撑，没有这个层次的创新，创新药物研发就很难上升到国家创新层面。现在中药、化学药、生物药三大类里，经过各种高通量筛选、各种计算机模拟，各种分析和药理作用机制探寻，相对集中到化学药的first in class这个层面，难度大，但一旦突破，稳定性最好，供给最容易。中药容易受制于原材料品性的波动，生物药往往受制于生产工艺和路径的复杂。

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