原标题：线上直播12：《制药企业生产系统综合能力提升》

《制药企业生产系统综合能力提升》

3月31-4月1日

腾讯会议 线上直播

3月31日

主讲人： 柯争先

医药行业15年以上工作经验，高级工程师，国际制药工程协会（ISPE）讲师及会员。熟悉全球GxP合规性相关法规及指南，曾负责国内大型集团公司和跨国制药企业等多个高端标准项目的管理实施、差距分析、GEP咨询、调试确认验证咨询、数据完整性咨询、迎检支持及缺陷整改等活动。

参与编写、翻译或整理《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编（中英文对照版）》、《制药行业制造执行系统实施手册》、《全球数据可靠性法规指南汇编（中英文对照版）》、《ASTM E2500应用指南》等书籍。在《流程工业》、《机电信息》、《中国医药报》、《弗戈工业》等刊物及媒体发表了数十篇的制药合规领域专业论文和报道。获得多项制药行业相关专利和软件著作权证。参与药监局、ISPE、行业协会、大学、媒体机构等培训及论坛交流活动百余次。

第一部分：生产系统交叉污染风险与管控

一、高毒、高活、高致敏类项目合规风险管控

1. 法规、指南对高毒、高活、高致敏类项目的特殊要求

2. 密闭隔离、防护措施分类简介

二、共享设施的交叉污染评估与风险管控

1.多产品共线可行性评估

2.多产品共线风险评估

3.多产品共线控制策略

三、清洁验证风险评估、限度计算与实施要点

1. 清洁验证相关法规指南要求

2. 清洁验证风险评估

3. 清洁验证残留限度计算标准

4. 清洁验证实施要点与案例解析

第二部分：生产系统工艺技术转移执行

四、技术转移法规指南要求及总体策略

1. 技术转移法规指南要求

2. 搬迁转移/产业升级综合项目总体策略考量

五、技术转移可行性与风险评估活动

1. 技术转移项目的可行性分析

2. 技术转移风险评估及双方角色职责

六、技术转移项目准备、实施、监控与关闭

1. 技术转移项目执行总策略

2. 技术转移文件包

3. 技术转移项目执行各阶段活动说明与案例解析

4月1日

主讲人： 聂 飞

从事制药行业设备&计算机化系统验证与管理十余年。参与多个大型制药企业的新建及改造项目方案设计、调试、计算机化系统验证和项目管理等工作。熟悉原料药、制剂、生物制药工艺流程；熟悉厂房设备、生产工艺过程自动化系统等验证活动。参与编写、翻译或整理《全球数据可靠性法规指南汇编（中英文对照版）》、《ASTM E2500应用指南》等书籍。多次参与药监局、行业协会等培训及论坛技术交流活动。

第三部分：基于风险的校准管理简介

一、项目阶段仪器仪表管理

1. 仪器/仪表选型

2. 自动化&智能仪表

3. 供应商选择

二、运行阶段仪器仪表管理

1. 仪器/仪表分类

2. 校准管理

3. 校准不合格

第四部分：ISPE 新版C&Q简介

1. 过去到现在的确认验证监管演变与欧美确认验证监管模型

2. 从上到下的质量风险管理在确认验证的应用

3. 用户需求说明

4. 设计审核与设计确认

5. C&Q计划和过程，文件、放行

第五部分：厂房设备验证案例

1. 公用系统的确认案例及要点分析

2. 生产设备的确认案例及要点分析

第六部分：生产用计算机化系统验证案例简介

1. 独立计算机化系统验证案例及要点分析

2. 集成在设备中的计算机化系统验证案例及要点分析

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