原标题:上海办理医疗器械经营许可证一二三类的条件_流程_时间全面指南

对于如何办理一类、二类、三类医疗器械经营许可证,先和大家分享一下关于一、二、三类医疗器械的知识

一、首先国家医疗器械根据其对人体的直接或间接的影响程度划分为三类,级别的大小3类>2类>1类,他们分别包含以下这些设备类型:

其中1类包含的设备有:

手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等

2、二类医疗器械设备有:

体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等

3、三类医疗器械设备有:

植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等

根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,如果您经营的上面一类器械是不需要办理经营许可证的,经营二类的产品只需要办理一个备案,三类的医疗器械产品是需要办理医疗器械经营许可证的。

二、

(1)二类医疗器械经营许可证的备案条件有以下五点

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持

(2)二类医疗器械办理的流程和所需材料和时间

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员(批发公司:企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员;门店:质量管理员)的培训证明;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.韶关市医疗器械经营企业(批发、零售)自查表;

9.医疗器械经营企业质量安全承诺书;

10.医疗器械经营企业安全生产承诺书;

11.经办人授权书;

12.备案材料真实性自我保证声明;

13.备案材料电子版本。

区(县)食品药品监管分局受理申请资料后,应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查,并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

三、

(1)三类医疗器械经营许可证的办理条件

1、地址要求:普通类35平以上办公室,15平以上仓库(重点监管类产品、体外诊断试剂、一次性无菌产品等,对于地址要求更高)

2、人员要求:至少三名与医疗器械相关专业的人员毕业证书

3、有合格的相关产品证书、销售目录

4、经营医疗器械要求由计算机管理系统,保证经营产品可以持续追溯;

(2)三类医疗器械经营企业的申请材料:

1、医疗器械许可证申请许可材料核对表;

2、上海市医疗器械经营许可证申请表;

3、有效的营业执照复印件(核对原件必须一致,公司名称,住所与营业执照一致);

4、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明,学历或者职称证明复印件及个人简历;

5、组织机构与部门设置说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明;从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围;

6、经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

7、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

8、经营场所、库房地址的设施、设备目录;

9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求);

10、经办人授权证明(按模板);

11、申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

12、其他特殊要求的证明材料:

【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件;

【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历;

总结:

如果您想,快速的,高效办理这些证件,最好是做好前期的准备工作,把需要的资料和相关证件都办理好,为 后期办理做好铺垫,以免浪费过多的时间。如果您在办理的过程中有什么问题和不清楚的地方可以去医疗器械许可证办理一站式服务公司上海屹商,全面了解关于医疗器械许可证相关的办理信息,关于一、二、三类医疗器械经营许可证的办理,希望会对您有所帮助!

网址:http://www.azazoo.com/

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    原标题:广州械字号面膜生产厂家OEM/ODM4项须知!广州械字号面膜生产厂家OEM/ODM流程及注意事项解读: 械字号医用面膜,其实在我国并没有严格的定义,通常我们说的医美面膜指的应该是一种「医用敷料」,也就是说,医用面膜其实算作「医疗器械」的一种,又称「医用冷敷贴」。 …...

    2024/3/28 12:42:28
  24. 械字号医用眼膜缓解用眼过度到底有无作用?

    原标题:械字号医用眼膜缓解用眼过度到底有无作用?医用眼膜/械字号眼膜/医用冷敷眼贴 凝胶层为亲水高分子材料,含70%以上的水分。体表皮肤温度传导到本产品的凝胶层,热量被凝胶内水分子吸收,通过水分的蒸发带走大量的热量,可迅速地降低体表皮肤局部温度,减轻局部皮肤的灼…...

    2024/3/28 20:09:10
  25. 配置失败还原请勿关闭计算机,电脑开机屏幕上面显示,配置失败还原更改 请勿关闭计算机 开不了机 这个问题怎么办...

    解析如下:1、长按电脑电源键直至关机,然后再按一次电源健重启电脑,按F8健进入安全模式2、安全模式下进入Windows系统桌面后,按住“winR”打开运行窗口,输入“services.msc”打开服务设置3、在服务界面,选中…...

    2022/11/19 21:17:18
  26. 错误使用 reshape要执行 RESHAPE,请勿更改元素数目。

    %读入6幅图像(每一幅图像的大小是564*564) f1 imread(WashingtonDC_Band1_564.tif); subplot(3,2,1),imshow(f1); f2 imread(WashingtonDC_Band2_564.tif); subplot(3,2,2),imshow(f2); f3 imread(WashingtonDC_Band3_564.tif); subplot(3,2,3),imsho…...

    2022/11/19 21:17:16
  27. 配置 已完成 请勿关闭计算机,win7系统关机提示“配置Windows Update已完成30%请勿关闭计算机...

    win7系统关机提示“配置Windows Update已完成30%请勿关闭计算机”问题的解决方法在win7系统关机时如果有升级系统的或者其他需要会直接进入一个 等待界面,在等待界面中我们需要等待操作结束才能关机,虽然这比较麻烦,但是对系统进行配置和升级…...

    2022/11/19 21:17:15
  28. 台式电脑显示配置100%请勿关闭计算机,“准备配置windows 请勿关闭计算机”的解决方法...

    有不少用户在重装Win7系统或更新系统后会遇到“准备配置windows,请勿关闭计算机”的提示,要过很久才能进入系统,有的用户甚至几个小时也无法进入,下面就教大家这个问题的解决方法。第一种方法:我们首先在左下角的“开始…...

    2022/11/19 21:17:14
  29. win7 正在配置 请勿关闭计算机,怎么办Win7开机显示正在配置Windows Update请勿关机...

    置信有很多用户都跟小编一样遇到过这样的问题,电脑时发现开机屏幕显现“正在配置Windows Update,请勿关机”(如下图所示),而且还需求等大约5分钟才干进入系统。这是怎样回事呢?一切都是正常操作的,为什么开时机呈现“正…...

    2022/11/19 21:17:13
  30. 准备配置windows 请勿关闭计算机 蓝屏,Win7开机总是出现提示“配置Windows请勿关机”...

    Win7系统开机启动时总是出现“配置Windows请勿关机”的提示,没过几秒后电脑自动重启,每次开机都这样无法进入系统,此时碰到这种现象的用户就可以使用以下5种方法解决问题。方法一:开机按下F8,在出现的Windows高级启动选…...

    2022/11/19 21:17:12
  31. 准备windows请勿关闭计算机要多久,windows10系统提示正在准备windows请勿关闭计算机怎么办...

    有不少windows10系统用户反映说碰到这样一个情况,就是电脑提示正在准备windows请勿关闭计算机,碰到这样的问题该怎么解决呢,现在小编就给大家分享一下windows10系统提示正在准备windows请勿关闭计算机的具体第一种方法:1、2、依次…...

    2022/11/19 21:17:11
  32. 配置 已完成 请勿关闭计算机,win7系统关机提示“配置Windows Update已完成30%请勿关闭计算机”的解决方法...

    今天和大家分享一下win7系统重装了Win7旗舰版系统后,每次关机的时候桌面上都会显示一个“配置Windows Update的界面,提示请勿关闭计算机”,每次停留好几分钟才能正常关机,导致什么情况引起的呢?出现配置Windows Update…...

    2022/11/19 21:17:10
  33. 电脑桌面一直是清理请关闭计算机,windows7一直卡在清理 请勿关闭计算机-win7清理请勿关机,win7配置更新35%不动...

    只能是等着,别无他法。说是卡着如果你看硬盘灯应该在读写。如果从 Win 10 无法正常回滚,只能是考虑备份数据后重装系统了。解决来方案一:管理员运行cmd:net stop WuAuServcd %windir%ren SoftwareDistribution SDoldnet start WuA…...

    2022/11/19 21:17:09
  34. 计算机配置更新不起,电脑提示“配置Windows Update请勿关闭计算机”怎么办?

    原标题:电脑提示“配置Windows Update请勿关闭计算机”怎么办?win7系统中在开机与关闭的时候总是显示“配置windows update请勿关闭计算机”相信有不少朋友都曾遇到过一次两次还能忍但经常遇到就叫人感到心烦了遇到这种问题怎么办呢?一般的方…...

    2022/11/19 21:17:08
  35. 计算机正在配置无法关机,关机提示 windows7 正在配置windows 请勿关闭计算机 ,然后等了一晚上也没有关掉。现在电脑无法正常关机...

    关机提示 windows7 正在配置windows 请勿关闭计算机 ,然后等了一晚上也没有关掉。现在电脑无法正常关机以下文字资料是由(历史新知网www.lishixinzhi.com)小编为大家搜集整理后发布的内容,让我们赶快一起来看一下吧!关机提示 windows7 正在配…...

    2022/11/19 21:17:05
  36. 钉钉提示请勿通过开发者调试模式_钉钉请勿通过开发者调试模式是真的吗好不好用...

    钉钉请勿通过开发者调试模式是真的吗好不好用 更新时间:2020-04-20 22:24:19 浏览次数:729次 区域: 南阳 > 卧龙 列举网提醒您:为保障您的权益,请不要提前支付任何费用! 虚拟位置外设器!!轨迹模拟&虚拟位置外设神器 专业用于:钉钉,外勤365,红圈通,企业微信和…...

    2022/11/19 21:17:05
  37. 配置失败还原请勿关闭计算机怎么办,win7系统出现“配置windows update失败 还原更改 请勿关闭计算机”,长时间没反应,无法进入系统的解决方案...

    前几天班里有位学生电脑(windows 7系统)出问题了,具体表现是开机时一直停留在“配置windows update失败 还原更改 请勿关闭计算机”这个界面,长时间没反应,无法进入系统。这个问题原来帮其他同学也解决过,网上搜了不少资料&#x…...

    2022/11/19 21:17:04
  38. 一个电脑无法关闭计算机你应该怎么办,电脑显示“清理请勿关闭计算机”怎么办?...

    本文为你提供了3个有效解决电脑显示“清理请勿关闭计算机”问题的方法,并在最后教给你1种保护系统安全的好方法,一起来看看!电脑出现“清理请勿关闭计算机”在Windows 7(SP1)和Windows Server 2008 R2 SP1中,添加了1个新功能在“磁…...

    2022/11/19 21:17:03
  39. 请勿关闭计算机还原更改要多久,电脑显示:配置windows更新失败,正在还原更改,请勿关闭计算机怎么办...

    许多用户在长期不使用电脑的时候,开启电脑发现电脑显示:配置windows更新失败,正在还原更改,请勿关闭计算机。。.这要怎么办呢?下面小编就带着大家一起看看吧!如果能够正常进入系统,建议您暂时移…...

    2022/11/19 21:17:02
  40. 还原更改请勿关闭计算机 要多久,配置windows update失败 还原更改 请勿关闭计算机,电脑开机后一直显示以...

    配置windows update失败 还原更改 请勿关闭计算机,电脑开机后一直显示以以下文字资料是由(历史新知网www.lishixinzhi.com)小编为大家搜集整理后发布的内容,让我们赶快一起来看一下吧!配置windows update失败 还原更改 请勿关闭计算机&#x…...

    2022/11/19 21:17:01
  41. 电脑配置中请勿关闭计算机怎么办,准备配置windows请勿关闭计算机一直显示怎么办【图解】...

    不知道大家有没有遇到过这样的一个问题,就是我们的win7系统在关机的时候,总是喜欢显示“准备配置windows,请勿关机”这样的一个页面,没有什么大碍,但是如果一直等着的话就要两个小时甚至更久都关不了机,非常…...

    2022/11/19 21:17:00
  42. 正在准备配置请勿关闭计算机,正在准备配置windows请勿关闭计算机时间长了解决教程...

    当电脑出现正在准备配置windows请勿关闭计算机时,一般是您正对windows进行升级,但是这个要是长时间没有反应,我们不能再傻等下去了。可能是电脑出了别的问题了,来看看教程的说法。正在准备配置windows请勿关闭计算机时间长了方法一…...

    2022/11/19 21:16:59
  43. 配置失败还原请勿关闭计算机,配置Windows Update失败,还原更改请勿关闭计算机...

    我们使用电脑的过程中有时会遇到这种情况,当我们打开电脑之后,发现一直停留在一个界面:“配置Windows Update失败,还原更改请勿关闭计算机”,等了许久还是无法进入系统。如果我们遇到此类问题应该如何解决呢&#xff0…...

    2022/11/19 21:16:58
  44. 如何在iPhone上关闭“请勿打扰”

    Apple’s “Do Not Disturb While Driving” is a potentially lifesaving iPhone feature, but it doesn’t always turn on automatically at the appropriate time. For example, you might be a passenger in a moving car, but your iPhone may think you’re the one dri…...

    2022/11/19 21:16:57