原标题：【收藏】新药研发中项目立项的关注点

产品市场调研

市场是决定产品生命的最终裁判，因此，对一个项目论证，必须首先对其进行市场论证。这就需要有专门的市场调研人员去做出切实的分析对比数据。还要考虑的就是新药开发出来时，在3-5年的时间里市场变化预测等情况。

1、流行病学调研

（1）发病率高，市场容量就大，如糖尿病、心脑血管病、老年痴呆症、老年骨质疏松、病毒性疾病、恶性肿瘤、老年人尿失禁等都是发病率很高的疾病，这类药物市场前景较好。

（2）对某些小病种（如带状疱疹、胰腺炎等）具有特效的治疗药，也有较稳定的市场。

2、同类产品的调研

（1）要尽可能全面地进行同类产品的资料收集和比较，判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。

（2）在对待开发品种和上市的同类产品比较时，应注意以下几个方面的问题：

a、疗效是不是更好；

b、毒副作用是不是更低；

c、剂型和剂量是不是更便于使用；

d、包装是不是便于病人携带；

e、市场价格是不是更便宜等等。

3、成长性市场

选择可用于预防治疗新疾病谱的药物作为研究课题。作为临床上紧缺甚至空白的药物必然有很强竞争优势。

（1）用于治疗因社会节奏加快引起的功能紊乱如抑郁、内分泌失调、性功能障碍等药物自上个世纪90年代开始成为研究的热点，在临床上陆续得到了广泛使用，市场前景持续看好；

（2）部分疾病如中风、更年期综合症等携病症群不断趋于年轻化，开发预防和治疗此类疾病的药物应该有不错的市场前景。

4、成熟性市场

选择开发采用新工艺、新制剂、新给药途径、新质控方法、新作用机理的药物作为研究课题。即使是市场上趋于饱和，竞争过度的产品，只要我们能将其进行技术优化处理，也能重新赢得竞争力。

5、隐性市场

选择开发社会效益好的药物作为研究课题。此类项目能更多地得到政府组织的资助，并能更多地引起公众关注，促进提升经济效益。

（1）开发防治毒品成瘾、艾滋病、感染性疾病等社会性问题疾病的药物

（2）开发防治老幼妇孺等弱势症群疾病的药物；

（3）开发能增加当地政府经济收入的药材资源，并进行深度研究和项目转化。

技术评价

技术可行性决定了开发的难易程度和投入大小，这是规避风险的另一个重要方面。

1、原辅料、参比制剂、杂质等合法来源

（1）原辅料的合法来源及相关的资质文件获取；

（2）参比制剂合法途径的获取；

（3）相关杂质对照品的合法获取。

2、药学部分

（1）首先是处方工艺的可行性、实用性和先进性。工艺的改进必须坚持先进性、实用性与可行性相结合的原则。

（2）质量控制指标及方法的建立，也要反复论证。有些成分含量虽高，但稳定性差，波动太大，都不可作为指标成分；另外，检测方法对检测仪器的要求，直接 牵涉到项目开发的投入和企业的承受能力。

（3）产品采用剂型的稳定性，也是很重要的，它既影响疗效，也影响市场。这一点 必须了解清楚，以免给后期工作带来不必要的麻烦。

3、药理毒理部分

论证时应了解药效研究有无规范的动物模型。新药指导原则中无法包括提供所有疾病的研究模型。如果待开发项目没有已知模型，重新建立模型难度又很大，这样的项目最好缓上。毒理研究对动物有无特殊要求，例如治疗艾滋病的药物是很有前景的项目，但对实验动物的要求较高，所以介入单位较小。

4、临床部分

药物的用法用量、疗程和临床周期与投入有直接关系，对这些问题应有清晰的了解。另外，研究单位提供的临床研究方案是否可行，指导原则有无现成的方案等等，均要进行论证。

疗效与安全

药品是一种特殊的商品 ,药品必须有效，没有效果患者不会使用或者重复使用，即使开发出来，也不会有市场前景。所以立项的新药必须疗效要确切，疗效比目前临床上主要产品疗效还优越最好，在对比时包括中、西药。药品安全性也是如此。在立项前，应对同类产品的不良反应进行跟踪调研，有的不良反应对设计的剂型是有限制的。药物制剂的设计研究对发挥药物疗效、减少不良反应关系极大。

知识产权

新项目立项时，应密切关注相关专利情况，应通过权威机构进行专利、行政保护及保密品种的检索，以免侵权。特别是合成路线的专利、制剂工艺的专利等。

除专利因素外，还应该关注药品监测期和中药保护品种等情况。可以有效规避开发品种的产权纠纷，亦可以在开发新产品时及时申请产权保护，以增加新产品的竞争力和独家性的产权壁垒。

有一种可能是在立项时查不到相关的专利，项目进展了一定程度人家的专利出来了，这里不要轻易放弃，要看如何能避开，做全面分析。

成本预算

项目开题前，一定要进行项目的成本核算，不但包括人力成本，还应包含物料、仪器损耗、设备及消耗品等，同时还要进行风险评估，把一切因素尽可能的考虑进去，并对开发成功后的药物可能上市价格做一个相关成本核算。

国家行政政策

1、符合国家相关法律法规，如《药品注册管理办法》等等；

2、及时了解国家食品药品监督管理局和检索审评中心相关信息；准确把握国家的注册评审政策动态，密切关注新药研究和开发注册申请动态。

企业自身因素

一个企业立项的时候，一定得考虑企业实际情况，研发新品种不能脱离企业实际。企业的实际包括：

1、生产范围：

有没有通过GMP认证的该类药品生产线，如果进行扩项，扩项带来的风险都应在考虑问题之列；

2、营销网络：

长期做抗生素的，该领域网络健全，渠道通畅，然后再改做心脑血管产品，怎么搭建网络，扩展渠道？搞不好等到费时、费力、费钱搭建好网络，市场已经变化了；

3、资本实力：

不顾企业自身的资本情况，盲目投资新品，或者上大项目，最终导致资金链断裂，现金流枯竭，企业难以为继，故立项时一定要在企业能够承受的范围内，否则得不偿失。

内容来源：蓝贝望新药 ，药研编辑整理

声明：药研对本文观点保持中立，不对文章可靠性提供任何保证。文章仅供交流学习使用，版权归原作者所有，如遇版权问题请与我们联系（Email：809343023@qq.com）

药研论坛：药研公众号自2016年成立以来持续为业内提供药物研发、生产和注册相关信息，目前制药领域关注用户约3万人！药研主导的培训已筹办多期，截至2018年12月，药研论坛已为包括扬子江、石药、丽珠、澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、强生、正大天晴、海正、天士力、豪森、华润等知名企业在内的600+企业和CRO提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。已成为货真价实的行业高端培训品牌。

责任编辑：