原标题：药向前行 | 人生自古谁无药？但你要用另一个名字来认识我（仿制药的前世今生）

埃德蒙：「先生，你也会在那里吗？」

亚斯蓝： 「是的，不过在那里我有另一个名字，你得用那个名字来认识我。这正是你们被带到纳尼亚的原因。在这里你知道我一点，在那里会更知道我。」

── C. S. Lewis，《纳尼亚传奇：黎明行者号》

我们生来就渴求药物

很少有人可以自信地说他从小到大从没用过药。就算没上医院，没看过医生，他们或许去过药店买过成药，上超市买维他命，喝过各种提神饮料，更别说在药食同源的概念下，把传统中药材当进补食材天天服用。

正如医学人文大师威廉．奥斯勒（William Osler）的睿智观察： 人天生渴求药物。

历世累代的勇猛剂量早已养大身体对药的胃口。是人类对药物的渴望将他们从其他动物中区分出来。

确实。人与药物的纠缠历史源远流长。从长生妙药到爱情灵药，从天然动植物到合成配方，从处方药到万灵丹，从养生炼丹到疫苗制剂，从管制严格的成瘾药物到打击恶疫的生化新药，药品是天天使用，无所不在的日常科技，更是目前影响全球产业，价值不菲的尖端商品。

简单说，药物是高度管制的商品，层出不穷的药害造就严格的立法，让药品从研发、制造到流通销售都要层层把关。而管制要有让人服气的游戏规则。以美国来说，一九六二年食品与药品法修正案 （Kefauver Harris Amendment）确立当代临床试验的架构。药物不但要安全可靠，还要证明有足够疗效 （substantial evidence of effectiveness for the product’s intended use）才能获得核准。

换句话说，即便药厂拥有药品专利，如果不能让它们通过审查就不能上市回本，更不用说赚钱。

另外复杂的临床试验带动美国食品药物管理局 （Food and Drug Administration，FDA）与创新制药产业 （以 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，PhRMA 为代表）的扩张。前者为广大药物使用者把关，后者则护送产品尽早上市。这两者的交手攻防构成制药业的尖端形象。不但进入产业的门坎不断提高，造成药厂的寡占特质，跨国药厂更撒下大笔经费在准备临床试验资料与通过审查。

如果回溯制药产业与日常生活的反差，药物的发展历程也有特殊之处。医学史家克尔．瓦丁顿（Keir Waddington）在《欧洲医疗五百年》中指出十六世纪以降自助医疗（medical self-help）的需求，带动以药物为中心的医疗市场。走方郎中（quacks）固然在此过程中扮演重要推手，但正规医师也没闲着，有大力抨击者，也有加入市场，发明与贩卖成药者，造就不断扩张，繁荣兴盛的品牌医药经济。

这些药品不但宣称制作精良、有名流加持，更扣合在地文化，提供生物医疗无法轻易许诺的治疗保证。时至今日，这些药品早已走进药店又走出药店，以各种身份出现在生活周遭。它们打出传统老药名号，宣称传承经典名方，可抹可喷，内服外用任君选择，是药物的市场性格。

而消费者是市场的主体。上世纪90年代后期在美国迅速增加，铺天盖地的药物直通消费者广告 （direct-to-customer advertizing）与名人代言。

从「先求不伤身再求效果」、「与医师处方笺成分相同」、「已获得美国 FDA 肯定」的一般性说法，到「国产药用起来效果较差」与「服用合成药物反而延误病情」之类的挑逗言论，反映大家渴求好药，但对繁复的法规科学（regulatory science）与制药体制无从认识，信任不足，既期待又怕受伤害的矛盾心理。这是药物与社会的难题，也是目前医疗史亟待突破的领域。

便宜沒好药？

历史学者加百列（Joseph M. Gabriel）的专书《医药垄断：知识产权与近代制药产业的源起》 （Medical Monopoly: Intellectual Property Rights and the Origins of the Modern Pharmaceutical Industry，2014）

十九世纪上半叶美国的医生与药师基本上不开专利药或品牌药，认为这种行为将助长垄断，违背医药是“活人济世”的共有资产的理念。

但美国内战后这样的观念开始松动。知识产权与商标逐步在伦理、法律与科学上站稳脚步，不再成为医生开药的道德障碍，而这样的转向也让药厂致力投资专利，提升质量，做好品牌药物（proprietary drugs），造就制药产业的兴起。

在这个意义下，仿制药提供看似不起眼但十分重要的切入点。

对于不熟悉药物研发的读者，一个了解仿制药的好例子是普拿疼（Panadol®）（大陆商品名：芬必得）。它是目前最常使用的退烧止痛药，但「普拿疼」其实只是像「可口可乐」一样的商品名，最初由葛兰素史克 （GlaxoSmithKline，GSK）药厂所生产，而它的主成分乙酰胺基酚（Acetaminophen）才是学名或是成份名称。

虽然普拿疼大名鼎鼎，但市场上以乙酰胺酚为主成分的药品多达两百种以上。这些药在现实世界有不同名称，但只要翻翻药典，会发现它们分享同一个学名。

仿制药也是许多医生的日常临床使用药物。很多医生在接受临床训练时记住药品的学名是重要的一项内容，因为学名是固定的，以此为准了解使用剂型或剂量更清楚。

在日本和中国台湾、香港地区，老一辈医生看过太多本地生产、质量参差的「品牌模仿药」，一些医生也承认他们不相信仿制药，觉得它们成色不足、药效不稳、不够创新。但是，仿制药当然也合法有用，要不然药物审核机构也不会准予上市。但对一些病人来说，使用这些药不但没有捡到便宜的感觉，反而有种无从选择的无奈。

即使是有能力研发新药主导市场的美国，依然需要仿制药来维持普通大众的健康。原研药为了在专利到期前穿透海外市场，则不惜督促政府透过贸易谈判，以知识产权之名要求贸易对手配合管制。

这样说，原研药与仿制药看似《纳尼亚传奇》里的现实与魔幻世界，各自生产与流通，但实际上又并非如此。

以专利为「魔衣橱」，它们相互连动，相生相克。没有原研药厂的研发不会有可用的创新药，也没有蓄势待发的仿制药。没有这些潜在的竞争对手原研药不会精进，以新专利阻挡仿制药上市。而原研的专利布局是仿制药的研发焦点，突破后才能以竞争性价格抢夺市场。

如果将医药当作一个以“专业与专利”框住的领域与市场，仿制药是挑逗规则，打破垄断的推动者。仿制药一方面挑战制药业高科技而高获利，一方面也在不逊于原研药物的前提下给予使用者多元的治疗选择。

编后：仿制药固然增加市场选择性，但是否可「替代」学名原研药，考验着医疗的专业判断。

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