原标题：我国首个CAR-T产品上市申报--复星凯特益基利仑赛注射液2020有望上市？（审评周报259期）

精彩内容

根据咸达数据，近一周（2020.2.24-2020.3.1）6个新药上市申请已处审批阶段；15个新药申报临床已获CDE承办；1个新药上市申请已获CDE承办；10个品种提交一致性评价申请。

| 看点一

近一周处于审批阶段的新药上市申请，共计6个，其中包括4个化药，1个治疗用生物制品和1个中药，详情如下：

品种详情如下：

达拉非尼胶囊和曲美替尼片

达拉非尼胶囊、曲美替尼片均由葛兰素史克研发，在2014-2015年业务大互换中，诺华以145亿美元收购葛兰素史克肿瘤业务，故两个品种现归诺华所有。这两个品种通常联用治疗癌症，首次获批进口我国时间均为2019年12月18日，适应症为不可切除或已经转移的BRAF V600E基因突变型黑色素瘤，不适用于BRAF野生型黑色素瘤。此次申请进口推测为新适应症，根据FDA label，这两个品种适应症还有非小细胞肺癌和未分化甲状腺癌。

盐酸安非他酮缓释片(I)

本品是GSK的原研产品，已被收录到参比制剂目录，规格有100mg、150mg、200mg，用于辅助戒烟。本次申报进口为其中两个规格。

左奥硝唑片

本品是奥硝唑的左旋光学异构体，首次与2011年申报上市，2016年公告撤回，此次为第二次申报上市，审评审批历时近两年。

注射用卡瑞利珠单抗

本次预计是新适应症上市，用于二线治疗肝癌。卡瑞利珠单抗也将成为国内首个获批治疗肝癌的PD-1单抗。2019年5月，恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗正式获得NMPA批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

桑枝总生物碱片及桑枝总生物碱

本品由北京五和博澳药业与中科院药物所共同研发，是一种用于治疗2型糖尿病的有效部位创新中药。上市申请于2017年12月受理，不过直到2018年11月才由CDE承办，并于2019年1月纳入优先审评。

| 看点二

近一周CDE承办的申报临床新药，共计15个，详情如下：

化药

部分品种的详细信息如下：

HSK21542注射液

本品是海思科开发的全新的具有自主知识产权的镇痛药物，拟用于急慢性疼痛的治疗。

Tropifexor胶囊

本品是一种FXR激动剂，既往临床试验显示，该药能剂量依赖性降低患者肝脏脂肪水平、血清转氨酶水平以及患者体重。适应症为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。最快的临床试验在2期。

艾曲泊帕乙醇胺片

本品于2017年12月28日获批进口我国，适应症为适用于既往对糖皮质激素.免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人(≥18周岁)慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者，使血小数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

甲苯磺酸多纳非尼片、LIK066片、盐酸安罗替尼胶囊、甲磺酸阿帕替尼片

本品非首次报临床了，小编之前说过，详见“”、“”和“”、“”。

治疗用生物制品

部分品种的详细信息如下：

pCAR-19B细胞自体回输制剂

本品为国家一类生物新药，可治疗儿童和成人复发难治性急性淋巴细胞白血病（r/r ALL）。该药由重庆精准生物技术有限公司自主研发并拥有自主知识产权，前期已获得国内首个以CD19为靶点的CAR-T国家发明专利授权。首次申报临床为2018年2月，已获默示许可。

注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2b Fc融合蛋白

本品（A-01）为一种长效靶向性细胞因子前体药物，进入人体后在人体的外周循环系统和正常组织中主要以前体药物形式存在，当该前体药物进入到肿瘤组织后，暴露药物活性成分，从而在特定肿瘤部位发挥特异性抗肿瘤效应。另外，通过与抗体IgGFc融合，延长了该前体药物在人体内的半衰期。本品拟用于晚期实体瘤治疗，并可联合现有疗法和/或肿瘤免疫疗法进一步提升其抗肿瘤作用。

HBM9161(HL161BKN)注射液

小编之前说过，详见“ 审评周报243期 ”。

| 看点三

本品（代号FKC876），是复星凯特从美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）引进 YESCARTA®(AxicabtageneCiloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。适应症为用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

本品是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是国家药品监督管理局迄今为止正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。

| 看点四

近一周提交一致性评价的品种，共计10个品种，如下：

作者| 横颜、 米琥

编辑| 米琥

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