原标题：2018年医药政策大事记（上）

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医改“十三五”规划部署逐步健全

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《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》主要目标和任务设定：

1. 到2017年，基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架
2. 到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立，实现人人享有基本医疗卫生服务

《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》原则:

1. 人民健康为中心
2. 供给侧结构性改革
3. 医疗、医保、医药联动改革
4. 保基本、强基层、建机制
5. 政府主导与发挥市场机制作用相结合
6. 突出重点、试点示范、循序推进

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2018年主要政策和事件回顾

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梳理2018政策关注点

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0 1

深化医疗卫生体制改革

深化医疗卫生体制改革的三个方面

政府机构改革

2018年的政府机构改革调整理顺了“三医联动”的管理格局，将进一步提升“三医联动”效率和医疗改革成效

国家医保局

国家医保局的成立，塑造了一个医药产品的“超级支付者”角色，它将制定和实施药品医保目录、药品价格管理、药品采购方式等工作，从而对制药企业经营产生重大影响

临床建设

2018年出台的多个临床建设文件，以及“互联网+”因素的引入，为制药企业与医疗机构合作以及业务创新带来机遇

深化医疗卫生体制改革的主要方式

-“三医联动”

政府机构改革将使得三医联动

执行体系更具效率

超级医保局的成立是对制药企业

业务影响最大的政策因素

医保局主要职责

• 拟订和执行医保险相关法规
• 管理医保基金，推进支付方式改革
• 组织制定医疗保障筹资和待遇政策
• 制定药品和耗材医保目录和支付标准
• 建立药品和耗材价格形成机制
• 药品耗材招标采购
• 监督管理定点医疗机构医保基金使用
• 其他

医保改革发展的主要目标（整理）：

• 全面推进支付方式改革，推动建立统一的全民医保制度，让全民依法享有公平的，可靠的医疗保障
• 有效控制医疗费用不合理增长，促进医保资金长期收支平衡
• 充分发挥一包在医改中的基础性左右，通过“三医联动“来引导和推动医疗卫生体制改革和药品流通体制改革
• 完善医保筹资机制和待遇调整机制，提高医保和大病保险保障水平
• 完善多层次医保体系建立
• 逐步提高统筹层次
• 建立全国统一的医保公共服务平台，制度统一的医保标准体系，全面提升医保经办管理服务的规范化水平，扩大异地就医定点机构覆盖面等。
• 加强医保法制建设

“互联网+”成为制药企业

业务创新的一个选项

• 国务院文件《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》将“互联网+”部署到医疗卫生领域内的每一个环节
• 国家卫健委医政医管局发布《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》和《远程医疗服务管理规范（试行）》
• 从准入、执业和监管等方面对互联网诊疗活动和互联网医院进行规范，不仅对“互联网+医疗服务”进行分类管理，还明确了互联网医院与实体医疗机构的关系及法律责任

远程医疗

•医疗机构之间

•使用本机构注册的医务人员

•开展远程会诊和远程诊断

互联网诊疗活动

•医疗机构使用本机构注册的医务人员

•利用互联网技术直接为患者提供服务

•部分常见病、慢性病复诊和家庭医生签约服务

互联网医院

•作为实体医疗机构第二名称的互联网医院

•依托实体医疗机构独立设置的互联网医院

•互联网医院合作各方按照合作协议书承担相应法律责任

•提供部分常见病、慢性病复诊、家庭医生签约服务

02

行业供给侧改革的三个重要政策落地

一致性评价

继一致性仿制药陆续通过药监局批准之后，国家出台了更为详细的仿制药鼓励优先使用的政策。在此之后，基于一致性评价的结果，国家医保局在“4+7”个城市试点31个产品的带量采购试点。

鼓励创新

2018年以来，国家通过抗癌药物降税，加速上市和进口等方式促进其临床使用。此外，17个新上市的抗癌药成功赢得国家药品价格谈判进入医保目录，未来可能快速渗透市场

基本药物

基本药物目录和制度发生重大变化，未来可能对跨国制药企业业务产生重要影响。不过其执行效果仍值得观望

我国国家层面的的药品供应保障策略

已经更为清晰

通过鼓励一致性仿制药的市场竞争

达到降低药价的目的

2018年4月，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。

该文件包括3大组成部分，共15条主要内容。

对于跨国制药企业而言，第三部分的3条主要内容与其业务关系最为密切，分别为：

（九）及时纳入采购目录。

（十）促进仿制药替代使用。

（十一）发挥基本医疗保险的激励作用。

4+7城市药品带量采购试点正式启动

• 采购总量得到明确，使得整个过程更具可操作性
• 如何保障供应，医保基金是否先期垫付等关键细节未被提及
• 11个城市之外的市场地区未来很可能参考本次带量采购的采购价格，促进该产品在全国市场降价

国家出台政策鼓励行业创新，

加快进口创新药上市普及速度

国务院在“鼓励加快进口创新药”主要部署：

强化质量监管：

• 加强进口药品境外生产现场检查，严打制假售假

知识产权保护：

• 创新化学药设置最高6年的数据保护期
• 最长5年的专利保护期限补偿

创新药进口上市：

• 将临床试验申请由批准制改为到期默认制
• 从4月26日起， 对进口化学药改为凭企业检验结果通关

价格和医保：

• 采取政府集中采购
• 将进口创新药及时纳入医保报销目录
• 研究利用跨境电商渠道等多种手段消除不合理加价

关税和税收：

• 从2018年5月1日起，将包括抗癌药在内的药品口关税降至零

• 对于抗癌药物的进口和销售，增值税税率降低为3%

目的：

减轻患者负担，增加患者用药选择

进口抗肿瘤药

• 2018年4月12日，国务院召开常务会议，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口，顺应民生期盼使患者更多受益
• 2018年4月27日，国家财政部下发通知，大幅下调抗癌药物增值税至3%
• 2018年4月28日，国务院新闻办召开新闻发布会，宣布降低抗癌药品费用三项措施、建立降低抗癌药费合理负担的长效机制，以及通过谈判降低药品价格减轻患者负担

行业影响

• 在中国的创新药研发壁垒减少，研发速度加快
• 药品进口环节壁垒减少
• 跨国企业创新药的定价策略必须考虑医保要素和全球价格体系的影响
• 跨国药企需要应对接受中国药政机构现场检查

2018年国家医保局发布抗癌药

医保准入专项谈判结果的特点

1. 跨国企业是主要参与者：15个来自跨国药企，其中诺华4个药品，辉瑞3个药品；2个来自国内药企，分别为正大天晴和恒瑞
2. 12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药，其中非小细胞肺癌药品达5种，皆为临床必需、疗效明确、参保人员需求迫切的抗癌药 ☞3种（肾细胞癌） ☞4种（白血病） ☞5种（非小细胞肺癌）
3. 与平均零售价相比，平均降幅达56.7%；大部分进口药品支付 标准低于周边国家或地区市场价格，平均低36% ☞3种（降幅在40%以下的药品） ☞5种（降幅在40%-60%之间的药品） ☞9种（降幅在60%以上的药品）
4. 10个药品为2017年之后上市品种，体现对医药创新的重视和支持。多个谈判药品属于二三线抗癌药物。
5. 在此之后卫健委等多部委联合发文，要求各大医疗机构就该17个产品不进行二次议价，不纳入药占比考核

基本药物制度发生重要变化

2009

基本药物制度确定

•《关于建立国家基本药物制度的实施意见》

•《国家基本药物目录管理办法（暂行）》

•《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）

❄307个品种

❄国办医疗机构全部配备基药，其他医疗机构首选并按一定比例使用

基本药物主要作用为弱势群体提供用药保障

2013

巩固基本药物制度

•《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》2013

•《关于做好2012年版〈国家基本药物目录〉实施工作的通知 》2013

•《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》 2014

•《关于印发国家基本药物目录管理办法的通知》2015

❄520个品种

❄将基本药物和其他药品使用情况作为考核医疗卫生机构及其负责人落实基本药物制度相关政策的重要内容和行风建设的评价指标，开展监督检查

基本药物主要作用为基层医疗机构主流用药

2018

进一步完善基本药物制度

•《关于进一步完善国家基本药物制度的意见（征求意见稿）》

❄685个品种

❄公立医疗机构要优先使用基本药物，使用情况与相关补助资金拨付挂钩。

提醒医生优先使用基药（媒体报道）

基本药物可能成为未来产品新进医保目录的一个主要途径

基本药物主要作用为引导公立医院主流用药行为

临床急需境外新药名单内药品

获得专门审评通道，

缩短引入中国市场的时间

国家药监局联合国家卫健委发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》，针对被纳入专门通道审评审批的药品，监管部门应分别在3个月、6个月内完结审批：

• 对罕见病治疗药品，药审中心在受理后3个月内完成技术审评
• 对其他境外新药，药审中心在受理后6个月内完成技术审评

品种范围

• 治疗罕见病

• 防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段，或具有明显临床优势

品种遴选

• 初步遴选：近十年在美国、欧盟和日本上市但未在我国境内上市的新药梳理筛选
• 专家论证
• 公示：有异议需在5日内提交书面意见并说明理由

• 公布

审评审批程序

• 范围：凡列入专门通道审评审批品种名单的，在美国、欧盟或日本首次上市的持证商经研究认为不存在人种差异

• 流程：药审中心建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评

工作要求

• 制定风险管控计划
• 保证符合标准
• 开展临床试验数据核查

• 加强上市后不良反应监测与再评价

03

“上市许可人”制度将进入国家法律

药品管理法修正草案：强调上市许可人主体责任，注重全过程监管

药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，并于11月1日起公开征求社会各界意见。

草案围绕实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，强化全过程监管，同时改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新。主要包括：

• 实行药品上市许可持有人制度，增加相关条款
• 完善药品全过程监管制度
• 加大对违法行为的处罚力度
• 新增至少6个“疫苗条款

解读

• 修正草案主要基于MAH制度，建立以生产企业为核心为责任主体的药品监管思路，涉及到研制、生产、经营、使用药品的全生命周期管理
• 然而，当前草案中对事前风险管理及事中过程管理的规定不足，以及之前上市许可人制度试点过程中可能存在的潜在问题，可能是草案尚未通过的主要原因
• 实施上市许可人制度是我国药品管理体系的主要目标。制药企业需要据此重新审视内部管理和制度建设，与该发展方向保持一致

完

2019年开始， E药经理人研究院公众号会不定期发布《医药政策洞察》

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